Unser Leben

Was Patienten wissen dürfen

Für rezeptpflichtige Medikamente in der Öffentlichkeit zu werben, ist in Europa verboten. Allerdings wird immer wieder diskutiert, wie es Herstellern – die naturgemäß das größte Know-how haben – ermöglicht werden könnte, Patienten über ihre Produkte zu informieren. Die jüngste Initiative kam vom EU-Parlament, was dem Meinungsbildungsprozess nun neue Dynamik verleiht.

Alle reden vom mündigen Patienten. Manche gehen noch einen Schritt weiter: Der Schweizer Onkologe Gerd Nagel postuliert für das 21. Jahrhundert den „kompetenten Patienten“, der von der Diagnose über die Therapiewahl bis zur tatkräftigen Mithilfe bei der Genesung Eigenverantwortung übernimmt. Grundvoraussetzung für diese Eigenverantwortung ist es, ausreichend informiert zu sein. Die Bedeutung von tragfähiger Kommunikation zwischen Patienten und Leistungserbringern im Gesundheitssystem wächst daher stetig – was sich unter anderem an den immer zahlreicher werdenden Patientenfragen und Selbsthilfegruppeninitiativen zeigt.

Meilenstein Pharma Package

Die Europäische Kommission verabschiedete bereits 2008 das sogenannte „Pharma
Package“, das unter anderem vorschlug, EU-Bürgern den Zugang zu hochqualitativer
Information über rezeptpfl ichtige Medikamente zu erleichtern. Dieser „Information to Patients“-Passus wird seither heftig diskutiert. Ende November 2010 hat das Europäische Parlament über den Kommissionsvorschlag abgestimmt und einige rechtliche Rahmenbedingungen definiert, die der Debatte nun neue Dynamik verleihen. Die wichtigsten Punkte:

• Nicht-rezeptpflichtige Medikamente sind vom geplanten Gesetzgebungsverfahren
nicht betroffen. Für diese darf wie bisher geworben und über sie informiert werden.

• Wenn Patienten individuell eine Anfrage zu einem rezeptpflichtigen Präparat an ein pharmazeutisches Unternehmen richten, dann soll die Beantwortung dieser Anfrage weiterhin keine Werbung und damit zulässig sein.

• Pharmaunternehmen sollen die Fachinformation und die Packungsbeilage zu rezeptpflichtigen Medikamenten in der behördlich genehmigten Form der breiten Öffentlichkeit zugänglich machen können.

• Darüber hinausgehende Informationen, etwa eine Liste häufig gestellter Patientenanfragen samt Antworten, sollen vor der Veröffentlichung durch Behörden
(EMA oder national) kontrolliert werden. Selbstregulierungseinrichtungen der
Pharmaindustrie sollen als Kontrollinstanzen ausgeschlossen sein.

• Als Prüffrist, innerhalb der das Informationsmaterial für zentrale Zulassungen
durch die EMA kontrolliert werden soll, sind 90 Tage geplant.

Pharmig: Schritt in die richtige Richtung

Für Pharma-Unternehmen ist der Vorschlag des EU-Parlaments ein wichtiger Schritt zu einem gesetzlichen Rahmen, in dem Zulassungsinhaber den Patienten hochwertige und werbungsfreie Information liefern können. „Eine solche Regelung begrüßen wir sehr“, betont Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber. „Pharma-Hersteller wissen am besten über ihr eigenes Produkt Bescheid und sollten daher auch objektiv darüber Auskunft geben dürfen. Schließlich sind seit kurzem ja auch Informationen über Nebenwirkungen öffentlich zugänglich.“ Wichtig sei, darauf zu drängen, dass die neue Gesetzgebung nicht zu Überadministrationen und damit zu unnötigen Kosten führe. „Starke Kontrollsysteme sind sicher notwendig. Die Grundlage für alle Informationen sind die ohnehin bereits behördlich genehmigten Gebrauchs- und Fachinformationen. Die vorgeschlagene Prüffrist von 90 Tagen für die EMA empfi nden wir als sehr hoch. Eigentlich sollte statt der Kontrolle durch die Behörde unser Verhaltenskodex oder auch ein europäischer Verhaltenskodex als Richtlinie völlig ausreichen.“ Kritisch sieht Huber auch die Tatsache, dass nationalen Behörden überhaupt kein zeitlicher Rahmen für die Bewertung von Informationen
vorgegeben werden soll.

Wie geht es weiter?

Auf europäischer Ebene soll das Thema „Information to Patients“ auf dem Gesundheitsministerrat Anfang Juni 2011 behandelt werden. Da die Debatte zwischen den einzelnen Institutionen doch sehr kontrovers geführt
wird, ist mit einem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens – wenn überhaupt – nicht vor der zweiten Jahreshälfte zu rechnen.

STATEMENTS

Sektionschef MR Dr. Gerhard Aigner, Bundesministerium für Gesundheit (BMG):

„Das BMG anerkennt das Recht des mündigen Bürgers auf qualitative, hochwertige Information auch über rezeptpflichtige Arzneimittel und ist daher diesbezüglichen Überlegungen gegenüber grundsätzlich positiv eingestellt. Der vorliegende Entwurf der EUKommission ist aber aus Sicht des BMG keine geeignete Grundlage für Fortschritte in diese Richtung. Insbesondere ist der vorgesehene Modus, der pharmazeutischen Industrie die Verbreitung von Informationen über rezeptpflichtige Arzneimittel in kontrolliertem Rahmen zu erlauben, mit einem unverhältnismäßig
hohen bürokratischen Aufwand verbunden.
Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass auch im vorliegenden Vorschlag der EUKommission die Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel weiterhin verboten bleiben soll.“

Dr. Jan Oliver Huber, Pharmig-Generalsekretär:

„Jeder Patient hat ein Recht auf bestmögliche Information über Behandlungsmöglichkeiten. Viele holen sich im Internet in unzähligen Foren Rat, können aber die Zuverlässigkeit der Ratgeber oft nicht einschätzen. Fundierte, zweckdienliche, werbungsfreie Information in benutzerfreundlicher Form auf Websites, in Foldern und so weiter können Pharmaunternehmen liefern, wenn man sie lässt – denn sie sind es, die naturgemäß am besten über ihre Produkte Bescheid wissen.“(ST)

 

Quelle : PHARMIG info 1/2011